약의 패러다임을 바꾼 '디지털 치료제'의 등장은 식품의약품안전처가 지난해 8월부터 심사 가이드라인을 제공, 적극 개발 지원책을 내놓으면서 더욱 주목받고 있다.

특히 대형제약사들의 관심이 높아지면서 직접 개발 또는 스타트업과의 연구 협력 체결이 증가하는 추세다.

디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기로, 식약처의 인허가를 거쳐 의사처방으로 환자에게 제공된다.

최근 '신의료기술평가' 인증 분야에 포함되면서 허가 속도를 높이는 계기가 되기도 했다.

또한 디지털치료제는 기존 신약과 비교해 개발 비용은 적고 개발 기간이 짧다는 장점이 있다. 더불어 의약품을 대신하거나 병행할 수 있어 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있어 제약사들이 진출하기에 적합한 분야로 꼽히고 있다.

업계에 따르면  미국의 제약사 암젠과 머크는 세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 '아킬리 인터렉티브'에 투자했다.

스위스 제약사 노바티스의 자회사 산도즈는 '페어 테라퓨틱스'의 중독 치료제 리셋과 '리셋-O'의 시장 출시에 협력하기도 했다.

일본 대형 제약회사도 디지털치료에 활발한 진출을 시작했다. '다이니폰스미토모 제약'은 의료기기 개발 벤처인 'SaveMedical'과 공동으로 당뇨병 관리지도용 앱을 개발 중이며 2022년 의료기기 인증취득을 목표로 임상시험을 개시할 예정이다.

'시오노기제약'은 미국에서 개발된 소아 ADHD환자용 치료용 앱을 놓고 일본과 대만에서 독점적 개발권‧판매권을 취득하고 임상시험 중이다.

국내 제약사 역시 활발하진 않지만 조금씩 디지털치료제 시장 문을 두드리고 있다.

'한독'은 디지털 헬스케어 기업 '웰트'에 30억원 규모의 지분투자를 단행하고, 디지털 치료제 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 한독은 웰트와 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제를 공동 개발할 계획이다.

'한미사이언스'는 코로나19 디지털치료제 개발을 위해 광속 TF를 설치했다. TF에는 서울대, 포항공대, 한동대, 계명대 등이 참여 중이다. 이 외에도 한미사이언스 계열사 코리테라퓨틱스와 헤링스, 테라젠바이오, 신테카바이오 등도 공동 연구에 참여하고 있다.

또한 한미사이언스 관계사 '코리테라퓨틱스'는 디지털치료제를 개발 중인 헤링스에 지분 투자를 했다. 헤링스는 현재 암환자 대상 식습관·영양관리용 디지털치료제를 개발 중이다.

한 업계 관계자는 "디지털치료제는 의료기기, 소프트웨어의 성격이 있지만 제약기업의 사업모델과 관련이 크기 때문에 제약사의 참여가 지속될 것”이라며 “이는 제약사들이 공급하고 있는 여러 치료제와 결합했을 때 환자치료에 도움이 되고 새로운 시장기회를 만들 수 있기 때문”이라고 언급했다.

출처: 메디파나뉴스

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