2023-07-26
실패 거듭한 안구건조증 신약개발…국내사 ‘꺾이지 않는 마음’
｜한올ㆍ휴온스ㆍHLBㆍ유유제약 등 임상 평가변수 까다로워 실패…"개발하면 대박" 재도전 의지 활활
안구건조증 신약 개발에 도전했다가 실패한 국내제약사들이 재도전의 의지를 불태우고 있다.
해당 시장에는 아직까지 발매된 신약이 적은 데다 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있어 일단 개발에만 성공하면 판매는 '따 놓은 당상'이라는 인식 때문이다.
실제 안구건조증 글로벌 시장 규모는 2022년 45억 달러를 기록했으며 향후 전망을 보면 2028년까지 63억 달러에 달할 것으로 보고 있다. 한화로 8조원에 이르는 규모다.
26일 업계에 따르면 국내사 중에 안구건조증 신약 개발에 뛰어든 곳은 한올바이오파마, 휴온스, HLB테라퓨틱스, 지엘파마ㆍ아주약품, 유유제약, 에빅스젠 등이 대표적이다. 이들 업체 중 안구건조증 임상 3상까지 마쳤는데도 허가까지 이어지지 못한 곳도 많다.
안구건조증 신약 개발은 임상이 어려운 질환 중 하나로 알려져 있다. 임상의 지표가 환자가 느끼는 주관적 증상과 의사가 판단하는 객관적 징후를 모두 만족해야 하기 때문이다. 실제로 객관적 징후를 만족해도 환자가 느끼는 주관적 증상은 목표 달성에 실패하는 사례가 다수 있어 임상 실패율이 높다.
국내에서도 이 같은 이유 등으로 다수의 제약사가 고배를 마신 바 있다. 앞서 언급한 제약사 대다수가 여기에 해당된다. 특히 삼진제약이나 태준제약은 기존에 진행하던 안구건조증 신약 임상에 대한 추가 개발을 중단한 상태다. 다만 여전히 많은 제약사들이 실패를 경험했음에도 안구건조증 신약 개발에 재도전 의사를 밝히고 있다.
한올바이오파마는 안구건조증 신약 ‘HL036’의 미국 3상에서 두번이나 고배를 마셨다. 다만 2번째 임상의 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 위약에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 한올 측은 셔머테스트를 1차 평가변수로 한 임상 3상을 내년부터 진행해 안구건조증 신약에 대한 도전을 이어간다는 방침이다.
휴온스는 안구건조증 신약 물질인 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 가진 트레할로오스를 결합한 안구건조증 복합제 임상 3상까지 마쳤으나 허가단계에서 고배를 마셨다. 다만 휴온스는 여기에 그치지 않고 복합제 임상 3상을 다시 이어가고 있다. 이에 더해 안구건조증신약인 'HUC1-394' 임상 1상도 진행할 예정이다.
HLB테라퓨틱스도 다수 실패를 경험한 업체 중 하나다.
이 회사는 안구건조증 신약 'RGN-259'의 네 번째 임상 3상에 도전하고 있다. 2015년부터 2020년까지 진행한 3번의 미국 임상에서 세번의 실패를 경험했으나 여전히 성공에 대한 기대감을 가지고 네 번째 임상을 준비 중이다.
가장 최근 국내에서 임상 3상을 허가받은 업체는 지엘팜텍과 아주약품이다. 두 회사는 안구건조증 치료 신약 물질 'GLH8NDE/AJU-S56'을 공동 개발하고 있다. 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서는 객관적 징후와 주관적 증상 평가에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 입증했다. 3상은 조만간 개시될 예정으로 허가를 위한 막바지 단계만을 남겨놓고 있다.
유유제약은 안구건조증 신약 'YP-P10' 임상 2상에서 1차 평가지표를 만족하지 못했다. 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)이 개선되는 추세를 보였으나 통계적으로는 유의하지 않았다. 다만 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트 통계적으로 유의미한 개선 효과를 도출했다. 셔머테스트에서 의미있는 결과를 도출한 만큼 유유제약은 추가 분석을 통해 향후 R&D(연구개발) 방향을 수립한다는 계획이다.
에빅스젠은 안구건조증의 근원적 치료를 목표로 'AVI-4015'를 개발하고 있다. 현재 국내에서 임상 1상을 마쳤으며 임상 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행할 예정이다.
의약품 시장에서 신약 개발은 속도전 양상을 보이고 있으나 안구건조증 신약의 경우 얼마나 좋은 효과를 나타내는 지도 중요한 평가 요소다.
국내제약사들이 3상 단계에서 개발에 실패해 허가 단계에 도달한 곳은 없지만, 조금 늦더라도 확실한 효과를 보이는 제품 개발에 성공할 경우 시장에서도 큰 성과를 거둘 것으로 기대된다.
출처 : 메디소비자뉴스
URL : http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=108966
안구건조증 신약 개발에 도전했다가 실패한 국내제약사들이 재도전의 의지를 불태우고 있다.
해당 시장에는 아직까지 발매된 신약이 적은 데다 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있어 일단 개발에만 성공하면 판매는 '따 놓은 당상'이라는 인식 때문이다.
실제 안구건조증 글로벌 시장 규모는 2022년 45억 달러를 기록했으며 향후 전망을 보면 2028년까지 63억 달러에 달할 것으로 보고 있다. 한화로 8조원에 이르는 규모다.
26일 업계에 따르면 국내사 중에 안구건조증 신약 개발에 뛰어든 곳은 한올바이오파마, 휴온스, HLB테라퓨틱스, 지엘파마ㆍ아주약품, 유유제약, 에빅스젠 등이 대표적이다. 이들 업체 중 안구건조증 임상 3상까지 마쳤는데도 허가까지 이어지지 못한 곳도 많다.
안구건조증 신약 개발은 임상이 어려운 질환 중 하나로 알려져 있다. 임상의 지표가 환자가 느끼는 주관적 증상과 의사가 판단하는 객관적 징후를 모두 만족해야 하기 때문이다. 실제로 객관적 징후를 만족해도 환자가 느끼는 주관적 증상은 목표 달성에 실패하는 사례가 다수 있어 임상 실패율이 높다.
국내에서도 이 같은 이유 등으로 다수의 제약사가 고배를 마신 바 있다. 앞서 언급한 제약사 대다수가 여기에 해당된다. 특히 삼진제약이나 태준제약은 기존에 진행하던 안구건조증 신약 임상에 대한 추가 개발을 중단한 상태다. 다만 여전히 많은 제약사들이 실패를 경험했음에도 안구건조증 신약 개발에 재도전 의사를 밝히고 있다.
한올바이오파마는 안구건조증 신약 ‘HL036’의 미국 3상에서 두번이나 고배를 마셨다. 다만 2번째 임상의 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 위약에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 한올 측은 셔머테스트를 1차 평가변수로 한 임상 3상을 내년부터 진행해 안구건조증 신약에 대한 도전을 이어간다는 방침이다.
휴온스는 안구건조증 신약 물질인 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 가진 트레할로오스를 결합한 안구건조증 복합제 임상 3상까지 마쳤으나 허가단계에서 고배를 마셨다. 다만 휴온스는 여기에 그치지 않고 복합제 임상 3상을 다시 이어가고 있다. 이에 더해 안구건조증신약인 'HUC1-394' 임상 1상도 진행할 예정이다.
HLB테라퓨틱스도 다수 실패를 경험한 업체 중 하나다.
이 회사는 안구건조증 신약 'RGN-259'의 네 번째 임상 3상에 도전하고 있다. 2015년부터 2020년까지 진행한 3번의 미국 임상에서 세번의 실패를 경험했으나 여전히 성공에 대한 기대감을 가지고 네 번째 임상을 준비 중이다.
가장 최근 국내에서 임상 3상을 허가받은 업체는 지엘팜텍과 아주약품이다. 두 회사는 안구건조증 치료 신약 물질 'GLH8NDE/AJU-S56'을 공동 개발하고 있다. 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서는 객관적 징후와 주관적 증상 평가에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 입증했다. 3상은 조만간 개시될 예정으로 허가를 위한 막바지 단계만을 남겨놓고 있다.
유유제약은 안구건조증 신약 'YP-P10' 임상 2상에서 1차 평가지표를 만족하지 못했다. 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)이 개선되는 추세를 보였으나 통계적으로는 유의하지 않았다. 다만 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트 통계적으로 유의미한 개선 효과를 도출했다. 셔머테스트에서 의미있는 결과를 도출한 만큼 유유제약은 추가 분석을 통해 향후 R&D(연구개발) 방향을 수립한다는 계획이다.
에빅스젠은 안구건조증의 근원적 치료를 목표로 'AVI-4015'를 개발하고 있다. 현재 국내에서 임상 1상을 마쳤으며 임상 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행할 예정이다.
의약품 시장에서 신약 개발은 속도전 양상을 보이고 있으나 안구건조증 신약의 경우 얼마나 좋은 효과를 나타내는 지도 중요한 평가 요소다.
국내제약사들이 3상 단계에서 개발에 실패해 허가 단계에 도달한 곳은 없지만, 조금 늦더라도 확실한 효과를 보이는 제품 개발에 성공할 경우 시장에서도 큰 성과를 거둘 것으로 기대된다.
출처 : 메디소비자뉴스
URL : http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=108966